Ethical appraisal

Version: 0.2, status: concept. Last modified by NvU on February 17, 2020. Version control see here.

In Dutch only

In dit hoofdstuk wordt een stappenplan omschreven voor ethische toetsing of ethisch advies van/over praktijkgericht onderzoek waarvan HvA penvoerder is. Het is gericht op (subsidie)onderzoek binnen Urban Vitality / Mensen in Beweging lectoraten, maar biedt ook handvatten voor docenten die afstudeeronderzoek begeleiden. Ook wordt omschreven waarvoor je bij de Ethische Commissie Onderzoek (ECO) van de HvA en waarvoor je bij een Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METc) terecht kunt, en welke verplichtingen bij ‘verrichterschap’ horen.

Veel informatie over ethische aspecten van praktijkgericht onderzoek is te vinden in het AZ-lemma ‘Onderzoek: Ethiek en integriteit’. Het stappenplan hieronder is met name gericht op de procedurele stappen waaraan gedacht moet worden bij ethische toetsing/evaluatie.

Stap 1. Advies/toetsing gewenst en/of noodzakelijk?

Het onderzoeksteam moet beslissen of ethisch(e) advies/toetsing gewenst of noodzakelijk is. Bij WMO-plichtig onderzoek is ethische goedkeuring wettelijk verplicht. Bij niet WMO-plichtig onderzoek is er geen wettelijke verplichting, maar kunnen er wel redenen zijn om het onderzoek ethisch te laten evalueren.

Niet WMO

HvA-beleid stelt momenteel ethische evaluatie van (praktijkgericht) onderzoek niet verplicht. Nader Urban Vitality beleid is in de maak. Redenen om niet WMO-plichtig onderzoek ethisch te laten evalueren kunnen zijn:

  • Het onderzoeksteam vindt zelf ethische evaluatie van het onderzoek door een onafhankelijke partij waardevol.
  • Een tijdschrift of subsidiegever vraagt om een brief die bevestigt dat toetsing niet nodig is/was (‘exemption’) of om goedkeuring van een ethische commissie.

Stap 2. Is het onderzoek WMO-plichtig of niet?

Het onderzoeksteam moet bepalen of het onderzoek valt onder de WMO of niet. Onderzoek valt onder de WMO als het voldoet aan twee criteria:

  1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek; én
  2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

Er zijn twee hulpmiddelen om deze (niet altijd waterdichte) afweging te maken:

Stap 3. Welke route moet ik nemen?

WMO-plichtig onderzoek » METc

Het onderzoek moet getoetst worden door een erkende METc (in voor de HvA uitzonderlijke gevallen moet het onderzoek getoetst worden door de CCMO). We maken veelal gebruik van de METc van het AUMC, locatie AMC of locatie VUmc.

Twijfel over WMO-plichtigheid » dagelijks bestuur METc

Als je met de hulpmiddelen uit stap 2 toch twijfelt over de WMO-plichtigheid en/of een niet-WMO verklaring nodig hebt, dan kun je een niet-WMO indiening doen bij het dagelijks bestuur van een METc (zie METc locatie VUmc en locatie AMC). Het onderzoek wordt dan niet (per se) ethisch getoetst, maar alleen beoordeeld op WMO-plichtigheid. Als het dagelijks bestuur van mening is dat het onderzoek wel WMO-plichtig is, word je doorverwezen naar de WMO-procedure van de desbetreffende METc. Als het dagelijks bestuur van mening is dat het onderzoek niet WMO-plichtig is, krijg je een (engelstalige) niet-WMO verklaring. Deze kan eventueel gebruikt worden bij publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift.

Geen WMO-plichtig onderzoek » ECO

Het onderzoek kan geëevalueerd worden door de ECO. De ECO kan onderzoek dat niet-WMO plichtig is ethisch evalueren en van een positief of negatief advies voorzien. Bij positief advies stuurt de ECO een (Engelstalige) brief die gebruikt kan worden bij een tijdschrift of subsidiegever.

Stap 4. Aandachtspunten routes en indiening

Aandachtspunten route METc

  • Zorg ervoor dat het dossier met aan te leveren documenten compleet en accuraat is. Let ook op de naamgeving, versienummering en het format van de documenten. De indieningsprocedures staan beschreven op de websites van de METc locatie VUmc en locatie AMC.
  • Houd rekening met de doorlooptijd van de METc en de tijd die het kost om een WMO-aanvraag voor te bereiden en in te dienen.
  • Houd in de projectbegroting rekening met kosten. Het gaat niet alleen om kosten voor de toetsing zelf, maar bijvoorbeeld ook om kosten voor verzekeringen, trainingen of monitors.
  • Maak een weloverwogen keuze over bij welke partij het verrichterschap ligt. Verrichterschap brengt verplichtingen en verantwoordelijkheden met zich mee. Zie ‘Bijlage verrichterschap’ onderaan deze pagina. Als verrichterschap bij het AUMC of Vrije Universiteit Amsterdam ligt dient het onderzoeksteam na te gaan of voorafgaand een review door een ‘scientific quality committee’ van APH of AMS noodzakelijk is.
  • Mogelijke uitkomsten: a) afkeuring zonder dat er toetsing heeft plaatsgevonden omdat aangeleverde informatie niet compleet/juist is; b) afkeuring of aanpassing omdat de commissie het onderzoek medisch-ethisch niet verantwoord vindt; c) meer informatie nodig; d) goedkeuring.
  • Meer informatie over de beoordeling zie hier.

Aandachtspunten route dagelijks bestuur METc

  • Zorg ervoor dat het dossier met aan te leveren documenten compleet en accuraat is. Let ook op de naamgeving, versienummering en het format van de documenten. De indieningsprocedures staan beschreven op de websites van de METc locatie VUmc en locatie AMC.
  • Houd rekening met de doorlooptijd. Het dagelijks bestuur kan beslissen dat je onderzoek WMO-plichtig is. Daarin kun je meegaan of je kunt proberen te beargumenteren waarom je het daar niet mee eens bent of je past het onderzoek aan waardoor het niet langer WMO-plichtig is (en biedt het nogmaals aan bij het dagelijks bestuur).
  • Ook aan deze route zijn kosten verbonden, maar deze zijn lager dan bij een volledige toetsing.
  • Een niet-WMO verklaring is niet hetzelfde als een ethische goedkeuring van een METc. Bij een niet-WMO verklaring wordt alleen verklaard dat het onderzoek niet onder de WMO valt (naar het oordeel van het dagelijks bestuur). Dat is geen ethische toetsing. Het dagelijks bestuur van de METc locatie VUmc voegt nog wel een ethisch advies toe; die van de METc locatie AMC niet. In het laatste geval moet het onderzoeksteam alsnog beslissen of ze het onderzoek willen laten evalueren door de ECO.
  • Mogelijke uitkomsten: a) afkeuring omdat aangeleverde informatie niet compleet/juist is; b) aanpassing of meer informatie nodig; c) niet-WMO verklaring; d) doorverwijzing naar METc omdat het dagelijks bestuur het onderzoek toch WMO-plichtig acht.

Aandachtspunten route ECO

  • Voor informatie over de procedure, doorlooptijden en aan te leveren documenten zie de website van de ECO.
  • De ECO is geen medisch-ethische toetsingscommissie, heeft geen wettelijke status, en kan geen niet-WMO verklaring afgeven.
  • Mogelijke uitkomsten: a) afkeuring omdat aangeleverde informatie niet compleet/juist is; b) negatief advies of aanpassing omdat de ECO het onderzoek ethisch niet verantwoord vindt; c) meer informatie nodig; d) doorverwijzing naar (dagelijks bestuur) METc omdat de ECO twijfelt over WMO-plichtigheid; e) positief advies.

Stap 5. Archivering na besluit

De communicatie met de METc of ECO, de ingediende documenten en de besluitvorming zijn essentiële projectdocumenten die door het onderzoeksteam goed bewaard moeten worden in een projectmap/folder of Trial Master File.

Stap 6. Amendementen en (voortijdige) beëindiging van het onderzoek

  • WMO-plichtig onderzoek: zie hier en hier.
  • Voor aanpassingen van het onderzoek na de verklaring van het dagelijks bestuur van de METc: zie hier.
  • Voor aanpassingen van het onderzoek na het positieve oordeel van de ECO: neem contact op met de ECO.

Bijlage verrichterschap

Zie hier Bijlage verrichterschap